Міжнародний галузевий стандарт ISO 13485 містить вимоги до системи менеджменту якості підприємств, що беруть участь в ланцюжку створення медичного обладнання. Його застосування необхідно виробникам, які випускають матеріали і компоненти для медичних виробів, компаніям, проектує і виготовляє медичні вироби, а також сервісним організаціям.